广谱抗凝逆转剂MT1011首次人体研究启动,开启抗凝治疗安全新篇章
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广谱抗凝逆转剂MT1011首次人体研究启动
开启抗凝治疗安全新篇章
2025年4月21日,我司创新研发的静脉输注小分子广谱抗凝逆转剂MT1011(以下简称“MT1011”)的首次人体研究(MT1011-I-C02)完成关键里程碑,正式获得首都医科大学附属北京世纪坛医院伦理委员会的审查批准。该研究拟评估MT1011在健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学(PK)特征及初步剂量探索,为后续Ⅱ期临床试验奠定科学基础。

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MT1011的临床价值与创新性
MT1011是一种广谱抗凝逆转剂,旨在解决抗凝治疗患者因出血事件导致的临床危机。其核心优势包括:

伦理审查的权威性与研究合规性
首都医科大学附属北京世纪坛医院伦理委员会依据《赫尔辛基宣言》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法规,通过多学科专家团队(涵盖医学、药学、法律等领域)对研究方案、知情同意流程及风险控制措施进行全面评估,确保受试者安全与数据真实性。
此外,该伦理委员会自2016年通过SIDCER/FERCAP认证,并作为北京市医学伦理审查互认联盟主审单位,其审查结果具有高度公信力,为多中心研究的未来扩展提供高效互认基础。

行业意义与展望
MT1011通过创新机制为全球数千万抗凝患者提供生命保障, 有望成为紧急抗凝逆转的“通用解药”,未来需要临床试验进一步验证其在出血事件中的疗效,尤其是对特殊人群或合并其他凝血障碍患者的适用性。若成功上市,将显著优化抗凝治疗的安全性管理,降低出血相关死亡率。
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