1类创新药MT2004胶囊治疗胆汁淤积性肝病新适应症IND申请获NMPA批准

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西安奥立泰医药科技有限公司

1类创新药MT2004胶囊治疗胆汁淤积性肝病新适应症IND申请获NMPA批准

2025年5月14日，陕西麦科奥特医药科技股份有限公司的子公司西安奥立泰医药科技有限公司，收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由西安奥立泰申报的MT2004胶囊临床试验申请获得批准，获批适应症为包含多个适应症的临床症候群“胆汁淤积性肝病”。这标志着该药物即将为全球范围内亟待有效治疗方案的胆汁淤积性肝病患者带来曙光。

胆汁淤积性肝病是一类由胆汁分泌或排泄障碍引发的肝脏疾病，可导致黄疸、瘙痒、肝纤维化甚至肝功能衰竭，目前临床治疗手段非常有限，除原发性胆汁性胆管炎以外的其他胆汁淤积性肝病在国内外尚未有临床公认的有效抗胆汁淤积药物，而MT2004采用前药设计理念，运用化学修饰手段，特异性靶向和激动肝脏受体，调节胆汁酸代谢，减轻胆汁酸对肝细胞的毒性，治疗胆汁淤积症。MT2004在临床前六项肝内外胆汁淤积动物模型中均展现出优异的胆汁酸调节、治疗肝损伤的效果，且安全性好，有潜力在临床上改善胆汁淤积症，治疗胆汁淤积引起的肝脏疾病，填补现有治疗的空白。

本次MT2004胶囊临床试验获批，是该产品继非酒精性脂肪性肝病及药物性肝损伤两个适应症获批后的在消化系统领域的第三个获批适应症，是该产品研发进程中的又一重要进展，将进一步提升公司在消化系统领域的核心竞争力。随着IND的批准，公司将加速推进这一突破性药物进入临床有效性探索阶段，以期早日解决当前未被满足的医疗需求。

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