工作地点：全国（居家办公）

岗位职责：

1、负责筛选、启动、监查和关闭临床试验中心，确保研究中心符合GCP和公司SOP要求；
2、定期进行现场监查（SDV、SDR）和远程监查，确保数据真实性、完整性和合规性；
3、协助研究者解决试验过程中的问题；（如入组困难、方案偏离等）
识别并报告方案偏离、不良事件（AE）/严重不良事件（SAE），协助安全性报告；
4、配合应对监管机构（如NMPA、FDA）的稽查或视察；
5、作为申办方与研究中心的桥梁，定期与研究者、机构伦理、CRO等沟通进展；
6、参与项目会议并向项目经理反馈中心状态及风险；
7、领导安排的其他工作任务。​​​​​​​

任职条件：

1、本科及以上学历，临床医学、药学、护理学、生物学等相关专业；
2、3年以上监查经验，独立负责过2-3个临床试验中心；
3、精通GCP/ICH法规、熟悉EDC系统（如Medidata、Rave）、基础医学知识；
4、有内分泌、代谢、心血管等特定治疗领域经验者优先；
5、GCP证书必备，有CRA专业培训经历者优先。

工作地点：北京、上海、西安

岗位职责：

1、端到端主导公司产品线的全生命周期管理，确保项目按质量、预算及时间节点完成；
2、协调跨部门资源（研发、生产、注册、临床、市场等），推动项目关键里程碑达成；
3、识别项目风险，制定应急预案，解决项目推进中的重大问题；
4、领导项目团队，明确成员分工，定期评估项目绩效并提供反馈；
5、持续建立和完善公司项目管理机制和流程；
6、领导安排的其他工作任务。

任职条件：

1、医学/药学相关专业硕士及以上学历；
2、有主导过新药NDA的项目经验；
3、丰富的跨部门协调沟通经验，包括不限于：非临床、CMC、临床开发、注册等部门。

工作地点：北京、上海、西安

岗位职责：

1、制定公司创新药物临床药理研发战略；
2、领导临床药理团队建设和人才培养；
3、主导关键临床药理研究设计；
3、负责IND/NDA/BLA申报中的临床药理资料撰写与审阅；
4、主持与监管机构的沟通会议；
5、制定监管应对策略；
6、领导安排的其他工作任务。

任职条件：

1、临床药理学/药学/医学硕士及以上学位；
2、8年以上临床药理相关经验；
3、主导过3个以上创新药开发项目；
4、有NDA/BLA成功申报案例。

工作地点：北京、上海、西安

岗位职责：

1、建立并维护符合GVP要求的药物警戒体系、制定和完善药物警戒相关SOP和工作流程；
2、管理药物警戒系统、维护药物警戒主文件；
3、监督个例安全性报告的处理流程；
4、确保SAE报告的及时性、完整性和准确性；
5、制定和执行风险管理计划；
6、准备并应对监管机构检查，确保符合国内外药物警戒法规要求；
7、领导安排的其他工作任务。

任职条件：

1、医学、药学、护理学或相关专业硕士及以上学历；
2、3年以上药物警戒相关工作经验；
3、完整参与过至少2个产品的全生命周期药物警戒；
4、有NDA/BLA申报经验者优先。

工作地点：北京

岗位职责：

1、建立和维护符合GCP要求的临床研究质量管理体系；
2、制定和完善临床研究相关SOP和工作指引；
3、主导质量风险管理，建立风险控制措施；
4、组织实施内部质量审计（研究中心、CRO、内部流程）
5、管理第三方审计和监管检查准备工作；
6、确保临床试验符合ICH-GCP、NMPA/FDA/EMA法规要求；
7、领导安排的其他工作任务。

任职条件：

1、医学、药学、生命科学或相关专业本科及以上学历；
2、GCP认证和质量审计相关培训证书；
3、5年以上临床研究质量管理工作经验；
4、主导过国家局的临床质量核查。

工作地点：西安、苏州

岗位职责：

1、建立和维护从研发、工艺开发直至GMP生产的全生命周期的质量管理体系（含MAH质量体系），确保其符合国内外相关法规和规范要求，并申请相关资质和认证；
2、协同研发团队，确保在研发和工艺放大过程中的质量合规性；
3、负责对公司外部CRO/CMO/CDMO等合作方的质量管理及监察工作，根据需要进行现场审计；
4、根据GLP和GMP要求进行内部评估和配合外部审查，对质量体系进行持续改进；
5、参与临床注册申报相关材料准备，协助制剂和原料工艺开发工作，促进项目合规开展，确保开发过程和样品的质量合规；
6、承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产，检验均符合相关法规，药品注册要求和质量标准；
7、领导安排的其他工作任务。

任职条件：

1、药学、化学、生物工程或相关专业硕士及以上学历；
2、8年以上制药行业质量管理经验；
3、有成功申请MAH-B证及担任质量授权人经验；
4、有创新药、生物药、无菌制剂经验者优先。

工作地点：苏州

岗位职责：

1、全面负责药品生产管理，确保符合 GMP、FDA、EMA、NMPA 等法规要求
2、监督生产全过程（原料药、制剂、包装等），确保工艺稳定性和产品质量
3、应对 国内外GMP检查（NMPA/FDA/EMA审计），确保无重大缺陷
4、推动 连续制造、自动化生产 等新技术应用
5、参与 工艺优化、技术转移（从研发到生产）
6、评估并引进 先进生产设备，提升产能
7、领导安排的其他工作任务。

任职条件：

1、药学、化学、制药工程或相关专业硕士及以上学历；
2、8年以上 制药行业生产管理经验；
3、主导过GMP认证，并成功通过。

工作地点：苏州

岗位职责：

1、制定公司多肽药物 从临床前到商业化的CMC开发战略；
2、领导多肽 工艺开发、放大、技术转移全流程团队；
3、确保工艺符合GMP要求，主导工艺验证（PPQ）；
4、管理 CDMO技术转移，监督生产过程中的关键质量属性（CQA）控制；
5、应对监管机构审计，负责偏差调查和变更控制；
6、领导安排的其他工作任务。

任职条件：

1、机化学、药物化学、生物工程或相关专业博士学历；
2、8年以上多肽工艺开发经验；
3、完整主导多肽药物的从临床前到商业化生产全流程。

工作地点：西安

岗位职责：

1、多肽化合物样品制备工作，包括基本的文献检索和路线设计；
2、多肽项目的小试工艺开发和优化，IND资料撰写；
3、合成实验室的日常管理和维护相关工作；
4、实验记录等资料的撰写和核查等；
5、完成公司和领导交办的其他工作。

任职条件：

1、机化学、药物化学、生物化学或相关专业博士学历；
2、3-5年多肽药物研发经验；
3、独立完成多肽项目的全流程开发。

工作地点：苏州、西安

岗位职责：

1、分析方法开发与验证：负责小分子/多肽/生物药的分析方法开发；
2、技术难题攻关：解决复杂分析问题、进行强制降解研究、开发新型分析技术；
3、质量标准建立：制定原料药和制剂的质量标准；
4、技术文件管理：撰写分析相关CMC申报资料；
5、领导安排的其他工作任务。

任职条件：

1、分析化学、药物分析或相关专业硕士学历；
2、5年以上制药行业分析研发经验；
3、独立完成过至少3个项目的分析方法开发；
4、有NDA申报经验者优先。

工作地点：苏州、西安

岗位职责：

1、制剂处方开发：主导创新药/仿制药的处方设计与优化（口服固体制剂/注射剂/复杂制剂）
2、解决制剂开发中的关键技术难题（如溶出度、稳定性问题）
3、工艺开发：开发实验室规模至中试规模的制剂工艺；
4、技术转移：主导处方工艺向GMP车间的技术转移；
5、法规合规：撰写IND/NDA申报的制剂模块；
6、领导安排的其他工作任务。

任职条件：

1、药剂学、制药工程或相关专业博士学历；
2、5年以上制药企业制剂研发经验；
3、有舌下含片制剂经验者优先。

工作地点：上海、北京、苏州、西安

岗位职责：

1、参与制定公司核心产品线的全球专利布局策略；
2、监控竞争产品的专利动态，定期提供分析报告
3、评估专利风险，制定规避设计方案；
4、主导新药化合物、制剂工艺、用途等专利的撰写与申请，管理国内外专利申请流程；
5、进行专利稳定性评估、支持BD部门完成专利尽职调查；
6、监测潜在侵权行为、协助处理专利无效宣告请求，配合法律团队处理专利诉讼；
7、领导安排的其他工作任务。

任职条件：

1、药学、化学、生物技术等相关专业硕士及以上学历；
2、5年以上医药专利相关工作经验；
3、主导过新药项目的专利布局。