加入麦科
奋斗为本、求是创新、协作共赢
JOIN MICOT
加入麦科
-
工作地点:全国(居家办公)
岗位职责:
1、负责临床试验项目的全周期管理,包括不限于运营方案设计、启动、执行、监查及结题;
2、制定项目计划、预算及时间表,确保试验符合GCP、ICH及中国法规要求;
3、协调CRO、研究中心、伦理委员会等第三方合作方,确保试验进度与质量;
4、识别项目风险(如入组延迟、数据质量问题),制定应急预案;
5、监控项目预算,优化资源分配,控制成本超支;
6、领导安排的其他工作任务。
任职条件:
1、本科及以上学历,临床医学、药学、生命科学等相关专业;
2、5年以上临床试验经验,其中至少3年项目管理经验(需完整负责过1-2个临床试验项目),临床III经验者优先;
3、精通GCP/ICH法规、临床试验流程、EDC系统;熟练使用Project/Excel等工具;
4、PMP、GCP认证优先。
-
工作地点:全国(居家办公)
岗位职责:
1、负责筛选、启动、监查和关闭临床试验中心,确保研究中心符合GCP和公司SOP要求;
2、定期进行现场监查(SDV、SDR)和远程监查,确保数据真实性、完整性和合规性;
3、协助研究者解决试验过程中的问题;(如入组困难、方案偏离等)
识别并报告方案偏离、不良事件(AE)/严重不良事件(SAE),协助安全性报告;
4、配合应对监管机构(如NMPA、FDA)的稽查或视察;
5、作为申办方与研究中心的桥梁,定期与研究者、机构伦理、CRO等沟通进展;
6、参与项目会议并向项目经理反馈中心状态及风险;
7、领导安排的其他工作任务。任职条件:
1、本科及以上学历,临床医学、药学、护理学、生物学等相关专业;
2、3年以上监查经验,独立负责过2-3个临床试验中心;
3、精通GCP/ICH法规、熟悉EDC系统(如Medidata、Rave)、基础医学知识;
4、有内分泌、代谢、心血管等特定治疗领域经验者优先;
5、GCP证书必备,有CRA专业培训经历者优先。
-
工作地点:北京、上海、西安
岗位职责:
1、 负责制定药物的临床开发计划、研究方案及相关文件的审核及制定,保证研究方案 的科学性和可操作性;
2、指导和审核临床在研项目的临床试验资料(包括伦理资料的准备、申报生产的资料 准备和递交),确保各项目的医学资料质量达到管理部门的要求;
3、跟踪各项目试验进展,组织和指导试验过程中的医学支持工作,及时组织对试验数 据的医学审核,及时发现问题,并提供解决方案;
4、不断丰富和完善医学部工作流程及规范,并监督执行;
5、根据项目需求,负责与临床专家、CDE审评专家和其他第三方机构专家沟通;
6、建立并维护与参研中心研究者的良好关系;
7、领导安排的其他工作任务。任职条件:
1、硕士及以上学历,临床医学相关专业;
2、5年以上临床研发经验;
3、有肾病、内分泌代谢领域创新药临床研究相关经验。 -
工作地点:北京、上海、西安
岗位职责:
1、端到端主导公司产品线的全生命周期管理,确保项目按质量、预算及时间节点完成;
2、协调跨部门资源(研发、生产、注册、临床、市场等),推动项目关键里程碑达成;
3、识别项目风险,制定应急预案,解决项目推进中的重大问题;
4、领导项目团队,明确成员分工,定期评估项目绩效并提供反馈;
5、持续建立和完善公司项目管理机制和流程;
6、领导安排的其他工作任务。任职条件:
1、医学/药学相关专业硕士及以上学历;
2、有主导过新药NDA的项目经验;
3、丰富的跨部门协调沟通经验,包括不限于:非临床、CMC、临床开发、注册等部门。 -
工作地点:北京、上海、西安
岗位职责:
1、制定公司创新药物临床药理研发战略;
2、领导临床药理团队建设和人才培养;
3、主导关键临床药理研究设计;
3、负责IND/NDA/BLA申报中的临床药理资料撰写与审阅;
4、主持与监管机构的沟通会议;
5、制定监管应对策略;
6、领导安排的其他工作任务。任职条件:
1、临床药理学/药学/医学硕士及以上学位;
2、8年以上临床药理相关经验;
3、主导过3个以上创新药开发项目;
4、有NDA/BLA成功申报案例。 -
工作地点:北京、上海、西安
岗位职责:
1、建立并维护符合GVP要求的药物警戒体系、制定和完善药物警戒相关SOP和工作流程;
2、管理药物警戒系统、维护药物警戒主文件;
3、监督个例安全性报告的处理流程;
4、确保SAE报告的及时性、完整性和准确性;
5、制定和执行风险管理计划;
6、准备并应对监管机构检查,确保符合国内外药物警戒法规要求;
7、领导安排的其他工作任务。任职条件:
1、医学、药学、护理学或相关专业硕士及以上学历;
2、3年以上药物警戒相关工作经验;
3、完整参与过至少2个产品的全生命周期药物警戒;
4、有NDA/BLA申报经验者优先。 -
工作地点:北京
岗位职责:
1、建立和维护符合GCP要求的临床研究质量管理体系;
2、制定和完善临床研究相关SOP和工作指引;
3、主导质量风险管理,建立风险控制措施;
4、组织实施内部质量审计(研究中心、CRO、内部流程)
5、管理第三方审计和监管检查准备工作;
6、确保临床试验符合ICH-GCP、NMPA/FDA/EMA法规要求;
7、领导安排的其他工作任务。任职条件:
1、医学、药学、生命科学或相关专业本科及以上学历;
2、GCP认证和质量审计相关培训证书;
3、5年以上临床研究质量管理工作经验;
4、主导过国家局的临床质量核查。
-
工作地点:北京、上海
岗位职责:
1、负责公司管线的license-out工作,寻找合作伙伴并主导项目全流程落地;
1、建立并维护与跨国药企、biotech、科研院所的战略合作关系;
2、代表公司参加国际医药展会;
3、组织并主持技术交流会议;
4、主导尽职调查(技术、临床、专利、市场等维度);
5、设计交易结构(M&A、JV、License等);
6、协调法律、财务团队完成交易文件;
7、领导安排的其他工作任务。任职条件:
1、医学、药学、生物学相关专业,博士学历、海外履历经验优先;
2、8年以上医药行业经验,有成功的项目deal经验;
3、主导完成过海外项目license-out经验。
-
工作地点:苏州
岗位职责:
1、制定公司 CMC(化学、制造与控制)整体战略,确保与研发、临床、商业化目标协同;
2、领导CMC团队,优化组织架构,培养核心人才;
3、主导 原料药(API)和制剂(DP)的工艺开发,确保可放大性;
4、监督分析方法开发与验证,支持IND/NDA/BLA申报;
5、负责注册申报的CMC部分(IND/IMPD/NDA/BLA)主导与监管机构的CMC沟通;
6、领导安排的其他工作任务。任职条件:
1、药学、化学、生物工程或相关专业,博士学历;
2、10+年以上 CMC领域经验;
3、8年以上高级管理经验;
4、成功主导创新药/生物药从临床前到商业化的CMC开发。 -
工作地点:西安、苏州
岗位职责:
1、建立和维护从研发、工艺开发直至GMP生产的全生命周期的质量管理体系(含MAH质量体系),确保其符合国内外相关法规和规范要求,并申请相关资质和认证;
2、协同研发团队,确保在研发和工艺放大过程中的质量合规性;
3、负责对公司外部CRO/CMO/CDMO等合作方的质量管理及监察工作,根据需要进行现场审计;
4、根据GLP和GMP要求进行内部评估和配合外部审查,对质量体系进行持续改进;
5、参与临床注册申报相关材料准备,协助制剂和原料工艺开发工作,促进项目合规开展,确保开发过程和样品的质量合规;
6、承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产,检验均符合相关法规,药品注册要求和质量标准;
7、领导安排的其他工作任务。任职条件:
1、药学、化学、生物工程或相关专业硕士及以上学历;
2、8年以上制药行业质量管理经验;
3、有成功申请MAH-B证及担任质量授权人经验;
4、有创新药、生物药、无菌制剂经验者优先。 -
工作地点:苏州
岗位职责:
1、全面负责药品生产管理,确保符合 GMP、FDA、EMA、NMPA 等法规要求
2、监督生产全过程(原料药、制剂、包装等),确保工艺稳定性和产品质量
3、应对 国内外GMP检查(NMPA/FDA/EMA审计),确保无重大缺陷
4、推动 连续制造、自动化生产 等新技术应用
5、参与 工艺优化、技术转移(从研发到生产)
6、评估并引进 先进生产设备,提升产能
7、领导安排的其他工作任务。任职条件:
1、药学、化学、制药工程或相关专业硕士及以上学历;
2、8年以上 制药行业生产管理经验;
3、主导过GMP认证,并成功通过。 -
工作地点:苏州
岗位职责:
1、制定公司多肽药物 从临床前到商业化的CMC开发战略;
2、领导多肽 工艺开发、放大、技术转移全流程团队;
3、确保工艺符合GMP要求,主导工艺验证(PPQ);
4、管理 CDMO技术转移,监督生产过程中的关键质量属性(CQA)控制;
5、应对监管机构审计,负责偏差调查和变更控制;
6、领导安排的其他工作任务。任职条件:
1、机化学、药物化学、生物工程或相关专业博士学历;
2、8年以上多肽工艺开发经验;
3、完整主导多肽药物的从临床前到商业化生产全流程。 -
工作地点:西安
岗位职责:
1、多肽化合物样品制备工作,包括基本的文献检索和路线设计;
2、多肽项目的小试工艺开发和优化,IND资料撰写;
3、合成实验室的日常管理和维护相关工作;
4、实验记录等资料的撰写和核查等;
5、完成公司和领导交办的其他工作。任职条件:
1、机化学、药物化学、生物化学或相关专业博士学历;
2、3-5年多肽药物研发经验;
3、独立完成多肽项目的全流程开发。 -
工作地点:苏州、西安
岗位职责:
1、分析方法开发与验证:负责小分子/多肽/生物药的分析方法开发;
2、技术难题攻关:解决复杂分析问题、进行强制降解研究、开发新型分析技术;
3、质量标准建立:制定原料药和制剂的质量标准;
4、技术文件管理:撰写分析相关CMC申报资料;
5、领导安排的其他工作任务。任职条件:
1、分析化学、药物分析或相关专业硕士学历;
2、5年以上制药行业分析研发经验;
3、独立完成过至少3个项目的分析方法开发;
4、有NDA申报经验者优先。 -
工作地点:苏州、西安
岗位职责:
1、制剂处方开发:主导创新药/仿制药的处方设计与优化(口服固体制剂/注射剂/复杂制剂)
2、解决制剂开发中的关键技术难题(如溶出度、稳定性问题)
3、工艺开发:开发实验室规模至中试规模的制剂工艺;
4、技术转移:主导处方工艺向GMP车间的技术转移;
5、法规合规:撰写IND/NDA申报的制剂模块;
6、领导安排的其他工作任务。任职条件:
1、药剂学、制药工程或相关专业博士学历;
2、5年以上制药企业制剂研发经验;
3、有舌下含片制剂经验者优先。
-
工作地点:西安
岗位职责:
1、负责建立和维护公司档案分类体系;(研发档案、生产档案、人事档案等)
2、执行档案的接收、登记、分类、编目和上架工作;
3、维护电子档案管理系统;
4、办理档案借阅、复制和归还手续,监控档案流转状态,确保及时归档;
5、领导安排的其他工作任务。任职条件:
1、档案管理、信息管理、文秘等相关专业本科以上学历;
2、2年以上档案管理工作经验;
3、基础档案数字化处理能力,细致耐心的工作态度。 -
工作地点:上海、北京、苏州、西安
岗位职责:
1、参与制定公司核心产品线的全球专利布局策略;
2、监控竞争产品的专利动态,定期提供分析报告
3、评估专利风险,制定规避设计方案;
4、主导新药化合物、制剂工艺、用途等专利的撰写与申请,管理国内外专利申请流程;
5、进行专利稳定性评估、支持BD部门完成专利尽职调查;
6、监测潜在侵权行为、协助处理专利无效宣告请求,配合法律团队处理专利诉讼;
7、领导安排的其他工作任务。任职条件:
1、药学、化学、生物技术等相关专业硕士及以上学历;
2、5年以上医药专利相关工作经验;
3、主导过新药项目的专利布局。
联系我们
陕西麦科奥特医药科技股份有限公司
电话:029-89303986
陕西麦科奥特医药科技股份有限公司北京分公司
电话:029-89303986
陕西麦科奥特医药科技股份有限公司上海分公司
电话:029-89303986
麦科奥特(苏州)科技有限公司
电话:0512-66066126
麦科信息
麦科奥特
micot@micot.cn
人力资源部
hr@micot.cn
知识产权部
ip@micot.cn
投资者关系
investor@micot.cn
商务拓展
bd@micot.cn