我司NASH新药MT2004临床试验申请FDA获批

发表时间:2019-12-28 15:43

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        继MT1002启动Ⅱ期临床研究之后,我公司目前正式对外宣布,NASH新药 MT2004临床实验申请(IND)已经顺利通过美国食品药品监督管理局(FDA)的审评。我司计划在2019年Q4入组第1例。这是我司在同一年度中,连续有两个创新药物获得美国FDA临床试验申请(IND)审评获批通过,并拥有全球知识产权。
 
        该药物为我司自主研发的、全新化学结构类型的小分子药物,主要用于NASH的治疗。非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是全球最常见的慢性肝病,疾病谱包括非酒精性肝脂肪变(NAFL)、非酒精性脂肪性肝炎(non-alcoholic steatohepatitis,NASH)、肝硬化和肝细胞癌(hepatocellular carcinoma,HCC)。NASH药物的作用机制主要有脂代谢和抗氧化抗炎等,脂代谢主要抑制脂肪生成,尤其是抑制胆汁酸途径的FXR靶点,如奥贝胆酸(OCA),以阻碍法尼酯X受体的活化,进而减少脂肪的从头合成。MT2004即作用于FXR靶点的药物。

        目前全球还没有批准用于NAFLD/NASH的特异性药物。根据非临床数据显示,MT2004具有良好的安全性。在体内试验中,MT2004 除降低NASH病理总评分外,还可以降低肝纤维,抑制NASH病程进一步发展,同时降低血清转氨酶ALT 和AST ,改善肝损伤。预期在肝细胞变性坏死、炎症、肝纤维化方面优于目前在三期临床的OCA,同时能改善瘙痒症状不良反应,减少肝胆事件的发生。
 
        NASH治疗药物无论在中国还是全球医药市场,都有可观的市场前景和潜力。据有关资料显示,一旦有NASH的药物上市,到2025年其在全球市场的规模,预估可以达到350~400亿美元,临床需求巨大。
 
        我司的产品管线主要聚焦于心脑血管、代谢性疾病、神经系统及镇痛抗炎等领域。今年早些时候,公司已完成1.15亿元人民币Pre-A轮融资,将主要用于推进公司新分子实体药物管线的多个品种临床研究。
 
关于我司
        我司麦科奥特成立于2007年,是一家面向世界的中外合资性质的创新药物研发公司。公司致力于成为双功能和多功能特异性多肽新分子实体药物研发,成为多肽新药细分领域No.1,心血管创新药物No.1。公司以全球视野下的创新药物研发为战略,以“服务医患,创制新药,挽救生命,减轻病痛,提高生活质量,满足未被满足的临床需求”为使命,专注于心血管、代谢、抗炎镇痛等领域的新药研发。
 
        超过10余年的发展,我司建立起了一条包括17个新药品种的产品链,覆盖缺血性心脏病,脑卒中,抗凝抗血栓,神经系统损伤及退行性变,糖尿病等五大疾病领域,其中:3个品种入选国家“重大新药创制”专项;3个获准进入中国CFDA临床研究;2个获准进入美国FDA临床研究;3个品种正在美国进行临床前研究;拟有8个品种在美国FDA申报新分子实体药物临床研究。
 
        目前,我司在西安投资建设的研究基地占地总面积超过3千平方米,建成了完备的现代化新药研究实验室,可以自主完成新药设计合成、原料研究、质量研究、制剂研究和药理药效研究。
 
        我司已计划于明年启动在苏州建立一个和公司战略规划相匹配的新的研发中心,以及一个可满足公司产品NDA后商业化生产需求的GMP生产基地,并在北京、苏州及美国波士顿等多地设置分支机构。同时,公司计划于2022年逐鹿资本市场。