陕西麦科奥特1类新药在美国顺利完成I期临床

发表时间:2019-11-22 10:12

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        11月18日,我司在美国顺利完成自主研发的I类创新药注射用MT1002在健康受试者中的I期临床研究。
 
        此项研究采用随机、开放、单剂量递增的方法设计,主要目的是评价注射用MT1002在单剂量静脉推注继之持续静脉滴注后,观察在健康受试者群体中的安全性、耐受性及药代动力学等特征,同时监测其在健康受试者中的药效学指标变化(包括凝血指标ACT、PT、APTT、TT、FIB和血小板聚集功能指标PA)。本项I期临床试验共完成了5个爬坡队列的单剂量递增研究,并接受了独立第三方审计,本研究各项指标均符合美国 FDA监管当局的法规要求。
 
        此项临床研究结果显示符合预期设计的各项指标,注射用MT1002在人体耐受性和安全性方面表现良好,未发生严重不良反应事件(SAE),且可以确定出MTD剂量数据。
 
        临床药代动力学数据显示,注射用MT1002在健康受试者体内代谢路径明确,各剂量组峰浓度随剂量的增加而增加,且血浆暴露水平随剂量增加而增加,维持给药期间,血浆药物浓度维持平稳,给药结束后,血浆药物暴露量迅速回归至基线水平。AUC和Cmax与给药剂量均呈良好的线性依赖关系。
 
        临床药效学数据显示,各项凝血指标在注射用MT1002静脉给药期间,都应明确的指标变化和统计学意义,表明其对健康受试者凝血功能及血小板聚集的抑制良好。也进一步验证了MT1002双靶点功效。在MTD剂量下健康受试者不同时间点APTT、INR延长倍数具备较强的表现力,血小板聚集功能PA值同样表现优秀。
 
        MT1002一期临床研究,数据质量较高,PK和PD以及安全性得到充分的人体验证,一期研究的完美结束,意味着陕西麦科奥特科技有限公司研制的注射用MT1002向心血管疾病治疗领域的探索更进一步,也为后续临床研究奠定了坚实的基础。
 
关于MT1002
 
        MT1002是我司--陕西麦科奥特科技有限公司设计开发的具有全球自主知识产权的双功能多肽类药物,MT1002同时具有直接抗凝血酶和GPⅡb/Ⅲa受体拮抗剂双重作用,临床上治疗血栓性疾病通常采用抗凝和抗血小板联合治疗的方法,但是存在难以作最佳剂量配伍,以及出血风险加大等问题,临床研究表明对接受PCI治疗的患者采用伐卢定和依替巴肽或替罗非班联合应用,提高疗效的同时出血风险加大。因此寻找新一类的抗血栓药物是新药研发人员关注的重点。MT1002通过双靶点同时起效,解决了药物配伍剂量的问题,降低出血风险,有望开发成为一种新型、高效的血栓治疗药物,具有广阔的临床应用前景。MT1002在临床前试验中展现了良好的GLP毒理耐受性以及药代动力学成药特点,并在多种血栓动物模型上显示了卓越的治疗效果。
 
关于陕西麦科奥特科技有限公司
 
        我司成立于2007年,是一家面向世界的中外合资性质的创新药物研发公司。我司致力于成为双功能和多功能特异性多肽新分子实体药物研发,成为多肽新药细分领域No.1,心血管创新药物No.1。公司以全球视野下的创新药物研发为战略,以“服务医患,创制新药,挽救生命,减轻病痛,提高生活质量,满足未被满足的临床需求”为使命,专注于心血管、代谢、抗炎镇痛等领域的新药研发。
 
        超过10余年的发展,我司建立起了一条包括17个新药品种的产品链,覆盖缺血性心脏病,脑卒中,抗凝抗血栓,神经系统损伤及退行性变,糖尿病等五大疾病领域,其中:3个品种入选国家“重大新药创制”专项;3个获准进入中国CFDA临床研究;2个获准进入美国FDA临床研究;3个品种正在美国进行临床前研究;拟有8个品种在美国FDA申报新分子实体药物临床研究。
 
        目前,我司在西安投资建设的研究基地占地总面积超过3千平方米,建成了完备的现代化新药研究实验室,可以自主完成新药设计合成、原料研究、质量研究、制剂研究和药理药效研究。现有员工40余人,其中研究生及以上学历人员超过60%。同时公司计划于明年启动在苏州建立一个和公司战略规划相匹配的新的研发中心,以及一个可满足公司产品NDA后商业化生产需求的GMP生产基地,并在北京、上海及美国波士顿等多地设置办事处。预计于2022年上市成功,市值达到100亿人民币。